EL NOVENO TRABAJO DE HERACLES: EL CINTURÓN DE HIPÓLITA (X). No se Puede Hacer Investigación Sanitaria y Cumplir la LOPD

Herakles fighting against the Amazons, detail of an Attic black-figure amphora, ca. 530 BC–520 BC. By English: Near Group E Français : Près du Groupe E (Jastrow (2006)) [Public domain], via Wikimedia Commons
Herakles fighting against the Amazons, detail of an Attic black-figure amphora, ca. 530 BC–520 BC. By English: Near Group E Français : Près du Groupe E (Jastrow (2006)) [Public domain], via Wikimedia Commons

¿Tienes un amigo o amiga estadístico…?. No, pues que mala suerte, tendré que contratar a una empresa para que me ayude a realizar los cálculos… Anda, se me olvido dárselos disociados… La cesión o comunicación de datos en salud (artículo 11 y 21 de la LOPD y 69 de la LIB)

En relación con la cesión de datos de carácter personal, el artículo 11.1 de la LOPD establece que: “Los datos de carácter personal objeto del tratamiento sólo podrán ser comunicados a un tercero para el cumplimiento de fines directamente relacionados con las funciones legítimas del cedente y del cesionario con el previo consentimiento del interesado”. Sobre la base de dicho principio, la norma general para que exista la posibilidad de cesión de datos será la de que los afectados por sí mismos consientan en que esa cesión pueda efectuarse y la misma deberá perseguir un fin legítimo entre cedente y cesionario. No obstante, dicha norma general no es absoluta y así el propio artículo 11 regula, en su apartado 2, una serie de excepciones.

Además el artículo 21 de la LOPD, regula las cesiones de datos personales entre administraciones públicas. En virtud de dicho artículo, podemos distinguir otras dos cesiones de datos personales entre Administraciones Públicas, en las que no es necesario el consentimiento del afectado o interesado:

  • Cuando la cesión de datos personales entre las Administraciones Públicas tenga lugar para el ejercicio de las mismas competencias.
  • En el supuesto de que se trate de datos personales que una Administración obtenga o elabore con destino a otra.

 

Autores:

Miguel Ángel García Hita
Mª Esther González Revuelta
Juan Díaz García

EL NOVENO TRABAJO DE HERACLES: EL CINTURÓN DE HIPÓLITA (IX). No se Puede Hacer Investigación Sanitaria y Cumplir la LOPD

Herakles fighting against the Amazons, detail of an Attic black-figure amphora, ca. 530 BC–520 BC. By English: Near Group E Français : Près du Groupe E (Jastrow (2006)) [Public domain], via Wikimedia Commons
Herakles fighting against the Amazons, detail of an Attic black-figure amphora, ca. 530 BC–520 BC. By English: Near Group E Français : Près du Groupe E (Jastrow (2006)) [Public domain], via Wikimedia Commons

El cotilleo, la vieja del visillo… Me estoy tomando unas tapas con los amigos, y de pronto me pregunta uno, que como estaba de lo mío… Resulta que un compañero había accedido a mi historial clínico para investigar, y se había enterado que tenía…., y como es tan cumplido me pregunta del tema. Luego me entero que lo sabía todo el grupo de amigos, a través de éste… El Deber del Secreto (artículo 10 de la LOPD y 5 de la LIB)

Se ha de promover la difusión del deber de secreto a que están obligadas las personas que tratan datos de carácter personal,  mediante la elaboración y distribución de documentos informativos a los distintos actores implicados en la investigación sanitaria (grupos de investigación, departamentos, unidades, usuarios finales,  etc.).  Además, debe elaborarse un modelo de compromiso de confidencialidad que se debe incluir en el Documento de Seguridad. Este compromiso de confidencialidad, debe hacerse con el fin de que todo el personal que tenga acceso a los datos personales, conozca esta obligación de secreto profesional, que subsistirán aun después de finalizar sus relaciones con la entidad o centro, y realizar la aceptación explícita del compromiso de confidencialidad. Dicho compromiso, se podría incluir como anexo en los contratos laborales que firman los profesionales, o incluso como condición de aceptación a la hora de validar las credenciales de los usuarios en las aplicaciones.

También hay que tener en cuenta, a las entidades colaboradoras en la investigación sanitaria, ajenas al centro donde se realiza la investigación, como pueden ser laboratorios, fundaciones, etc. Los empleados de estas entidades, con acceso a datos personales, deben firmar el compromiso de confidencialidad específico o incluir alguna cláusula al respecto en el contrato laboral.

Autores:

Miguel Ángel García Hita
Mª Esther González Revuelta
Juan Díaz García

EL NOVENO TRABAJO DE HERACLES: EL CINTURÓN DE HIPÓLITA (VIII). No se Puede Hacer Investigación Sanitaria y Cumplir la LOPD

Herakles fighting against the Amazons, detail of an Attic black-figure amphora, ca. 530 BC–520 BC.
Herakles fighting against the Amazons, detail of an Attic black-figure amphora, ca. 530 BC–520 BC. By English: Near Group E Français : Près du Groupe E (Jastrow (2006)) [Public domain], via Wikimedia Commons

Tengo un maletín con llave… Pues yo me he comprado un disco USB portátil de un Tera que me coge… Seguridad de los Datos (artículo 9 LOPD y 8 de la LIB)

Según el contenido de los ficheros que se crean, se deben establecer unas medidas de seguridad. Si los ficheros incluyen valoraciones que permitan elaborar evaluaciones sobre la personalidad de las personas físicas, entonces el nivel de seguridad será medio. Si entre esas valoraciones se incluye información sobre ideología, religión, creencias, origen racial, salud o vida sexual, el nivel de protección será el alto. Si no concurre ninguno de los anteriores supuestos, el nivel de protección será el básico.

Además, se debe llevar un registro de accesos del fichero donde tenemos los datos almacenados, tanto sea en papel, como en formato digital, y dentro del fichero, a los distintos registros accedidos (es decir, a los concretos datos personales que se consultan). Así como un listado de las personas o usuarios que están autorizados para acceder a dichos datos.

También, deberá garantizarse la trazabilidad de las células, tejidos y cualquier material biológico de origen humano, para asegurar las normas de calidad y seguridad, respetando el deber de confidencialidad y lo dispuesto en la LOPD. En el caso de la investigación con células y tejidos destinados a su aplicación en el ser humano, la trazabilidad debe conservarse durante al menos treinta años.

Autores:

Miguel Ángel García Hita
Mª Esther González Revuelta
Juan Díaz García

EL NOVENO TRABAJO DE HERACLES: EL CINTURÓN DE HIPÓLITA (VII). No se Puede Hacer Investigación Sanitaria y Cumplir la LOPD

Herakles fighting against the Amazons, detail of an Attic black-figure amphora, ca. 530 BC–520 BC.
Herakles fighting against the Amazons, detail of an Attic black-figure amphora, ca. 530 BC–520 BC. By English: Near Group E Français : Près du Groupe E (Jastrow (2006)) [Public domain], via Wikimedia Commons

¿Por fin hay algo de lo que me puedo librar? Excepción al Consentimiento

Existe una excepción en virtud de la cual no será necesario el consentimiento expreso y por escrito para el tratamiento de los datos especialmente protegidos: cuando se trate de ficheros mantenidos por partidos políticos, sindicatos, iglesias, confesiones o comunidades religiosas, asociaciones, fundaciones y otras entidades sin ánimo de lucro, cuya finalidad sea política, filosófica, religiosa o sindical, en cuanto a los datos relativos a sus asociados o miembros. No obstante, también en estos casos será necesario el consentimiento previo del afectado en el caso de que se vayan a ceder este tipo de datos.

Mención aparte, merecen los datos de salud, que como ya se ha indicado anteriormente se encuentran dentro de la categoría de datos especialmente protegidos, y sólo podrán ser recabados, tratados y cedidos cuando por razones de interés general así lo disponga una Ley o el afectado consienta expresamente.

La propia LOPD establece una excepción en la que no es necesario el consentimiento expreso y por escrito del afectado para el tratamiento de datos que hagan referencia al origen racial, a la salud o a la vida sexual. Esta excepción tiene lugar cuando el tratamiento de los datos especialmente protegidos resulte necesario para la prevención o el diagnóstico médico, la prestación de asistencia sanitaria o tratamientos médicos o la gestión de servicios sanitarios, siempre que dicho tratamiento se realice por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta asimismo a una obligación equivalente de secreto.

Esta misma excepción concurrirá cuando el tratamiento de los datos especialmente protegidos sea necesario para salvaguardar el interés vital del afectado o de otra persona, en el supuesto de que el afectado esté física o jurídicamente incapacitado para dar tal consentimiento. Esta circunstancia deriva de la lógica prevalencia del derecho a la vida sobre el derecho a la protección de datos.

En el ámbito de la investigación sanitaria, atendiendo al principio general de la LOPD, se debe recabar el consentimiento siempre que sea posible. Además la LIB en sus artículos 4 y 58, establece que se respetará la libre autonomía de las personas que puedan participar en una investigación biomédica o que puedan aportar a ella sus muestras biológicas, para lo que será preciso que hayan prestado previamente su consentimiento expreso y escrito una vez recibida la información adecuada.

Además, el consentimiento del sujeto fuente será siempre necesario cuando se pretendan utilizar con fines de investigación biomédica, aquellas muestras biológicas que hayan sido obtenidas con una finalidad distinta, se proceda o no a su anonimización.

De forma excepcional podrán tratarse muestras codificadas o identificadas con fines de investigación biomédica sin el consentimiento del sujeto fuente, cuando la obtención de dicho consentimiento no sea posible o represente un esfuerzo no razonable en el sentido del artículo 3.i) de la LIB. En estos casos se exigirá el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación correspondiente, el cual deberá tener en cuenta, como mínimo, los siguientes requisitos:

  • a) Que se trate de una investigación de interés general.
  • b) Que la investigación se lleve a cabo por la misma institución que solicitó el consentimiento para la obtención de las muestras.
  • c) Que la investigación sea menos efectiva o no sea posible sin los datos identificativos del sujeto fuente.
  • d) Que no conste una objeción expresa del mismo.
  • e) Que se garantice la confidencialidad de los datos de carácter personal.

 

En este sentido, hemos de considerar que por ejemplo, la existencia de biobancos como herramientas para la investigación biomédica, que albergan grandes cantidades de muestras y datos sanitarios, obligan a revisar y replantear el proceso de consentimiento, desde la perspectiva de los donantes y pacientes, para evitar problemas éticos y jurídicos. Puesto que se produce un movimiento de información confidencial entre los centros asistenciales, entre los centros de investigación y los de desarrollo industrial, el consentimiento informado en este contexto requiere la participación continuada y la capacitación activa de los pacientes, donantes y otros sujetos que participan en la investigación. (La legislación, en este caso hasta me gusta…)

Autores:

Miguel Ángel García Hita
Mª Esther González Revuelta
Juan Díaz García

EL NOVENO TRABAJO DE HERACLES: EL CINTURÓN DE HIPÓLITA (VI). No se Puede Hacer Investigación Sanitaria y Cumplir la LOPD

Herakles fighting against the Amazons, detail of an Attic black-figure amphora, ca. 530 BC–520 BC.
Herakles fighting against the Amazons, detail of an Attic black-figure amphora, ca. 530 BC–520 BC. By English: Near Group E Français : Près du Groupe E (Jastrow (2006)) [Public domain], via Wikimedia Commons

¿Consentimiento para qué? Para almacenar más papeles…. además, si no se va a enterar nadie… Consentimiento del afectado (artículo 6 de la LOPD y 4 de la LIB).

El consentimiento del afectado en materia de LOPD, es decir la utilización de los datos personales del afectado que le conciernen, puede asimilarse al concepto de consentimiento informado que existe en el ámbito sanitario, que se refiere, a la hora de realizar una actuación en el ámbito de la salud de un paciente, y que está regulada en el artículo 8 en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Ambos tratan la relevancia del proceso de información previo y concreto para consentir frente a un procedimiento determinado y para que el paciente pueda tomar sus propias decisiones.

En ambos casos, debe quedar por escrito el consentimiento y, con su falta u omisión, se puede incurrir en responsabilidad patrimonial como anormal funcionamiento de la administración sanitaria. La diferencia está, en que es para la utilización y tratamiento de nuestros datos personales.

Los datos especialmente protegidos son aquellos que revelan la ideología, afiliación sindical, religión y creencias de una persona física, y que sólo con el consentimiento expreso y por escrito del afectado pueden ser objeto de tratamiento. Asimismo, son también datos especialmente protegidos los que hacen referencia al origen racial, a la salud y a la vida sexual, que sólo podrán ser recabados cuando, por razones de interés general, así lo disponga una Ley o el afectado lo consienta expresamente.

Autores:

Miguel Ángel García Hita
Mª Esther González Revuelta
Juan Díaz García